메디칼타임즈=최선 기자국내에서도 올해 안으로 치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 사용 승인을 얻을 것으로 예상되면서 원활한 사용을 위해 치매 중증도 조정과 같은 기반 조성이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.치매 항체 신약 투약 적합군을 가려내기 위해 PET-CT를 통해 뇌 내 아밀로이드 베타 수치를 확인해야 하고, 뇌부종 등을 포함한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 추적 관찰하기 위해서도 병원급의 시설, 장비, 인력이 필요하기 때문.현행 치매의 중증도는 의원급에서도 관리할 수 있는 저등급으로 분류돼 있지만 항체 신약 투약자에 대해선 등급을 높여 병원급에서의 체계적 관리가 지원돼야 한다는 게 전문가들의 지적이다.20일 대한치매학회는 백범김구기념관에서 'Standing on the brink of a new era in Alzheimer's disease treatment'라는 주제로 학술대회를 개최하고 알츠하이머병 치매의 약물적 치료를 집중 고찰했다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 치매 항체 신약의 원활한 사용을 위해 치매 중증도의 미세 조정이 필요하다고 목소리를 높였다.치매 발병 원인으로 꼽히는 아밀로이드 베타의 축적을 막는 항체치료제 레카네맙이 2023년 7월 미국 FDA에서 정식 사용 승인을 받은 이후 일본, 중국에서도 연이어 승인되면서 국내도 올해가 알츠하이머병 극복의 중요 기점이 될 것이라는 예상이 나온다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "작년 레카네맙의 미국 승인 이후 같은 기전의 항체 치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 치료 효과가 있는 것으로 밝혀져 승인을 기다리고 있다"며 "이로써 알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드 단백질을 제거하는 것이 임상 양상을 바꿀 수 있다는 것이 확실히 증명돼 환자와 의료진들에게 희망을 주고 있다"고 말했다.그는 "우리나라는 오는 9월이나 10월경 레카네맙이 승인을 받을 것으로 예상되는만큼 치료를 위한 여건을 마련해야 할 필요성이 있다"며 "이에 학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체 치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비했다"고 강조했다.그는 "학회의 학술적인 접근 외에도 급여와 환자 관리 등 정책적인 부분에서도 지원이 필요하다"며 "항체 치료제는 PET-CT 상 아밀로이드 양성이면서 인지 기능 저하가 초기인 경우, 뇌경색이 없고 항응고제 미투약자 등으로 사용 조건이 엄격한 편"이라고 말했다.항체 신약은 뇌부종 등의 알려진 부작용 발생 위험이 있고, 효과를 볼 수 있는 대상자도 초기 질환자에 국한된다. 알츠하이머병 고위험군이라고 해도 약제의 사용 조건을 충족하는 사람은 대상자의 1/4에 그칠 수 있다는 것.따라서 고가의 항체 신약이 최대한의 비용-효과성을 나타내기 위해선 적합한 환자군의 선별 및 부작용 발병 여부의 집중 모니터링, 관리가 필요하다.양 이사장은 "레카네맙은 2주에 한번 투약해야 하기 때문에 주사실이 필요하고 투약 이후 부작용을 관찰해야 한다"며 "미국과 일본은 환자들의 데이터를 인터넷으로 올려서 관리하게 하고 이런 조건을 충족하는 경우 보험을 인정한다"고 말했다.그는 "이런 데이터들이 축적된다면 별도의 임상을 하지 않더라도 추적, 관리가 가능할 수 있고 또 효과, 부작용을 외국과 비교할 수도 있게 된다"며 "문제는 약제의 원활한 사용을 치매 중증도가 막고 있다는 점"이라고 지적했다.그는 "아무래도 항체 신약 적합군을 선별하기 위해선 PET-CT와 같은 시설을 갖춰야 하고 인력도 필요해 상급종합병원에서 주로 투약이 이뤄질 것 같다"며 "현행 치매는 중증도가 제일 낮은 C로 설정돼 있어 상급종합병원에서 관리가 어려운 측면이 있다"고 밝혔다.상급종합병원 지정 기준에는 상급종합병원에서의 치료가 적합한 전문진료질병군이 전체 환자의 30% 이상으로, 단순질병군은 14% 이하로 규정하고 있다.양 이사장은 "상급종합병원 지정 기준을 충족하기 위해선 오히려 상급종합병원에서 전문적인 관리가 필요한 치매 항체 신약 대상자를 적극 치료하지 못하는 아이러니한 상황이 발생할 수 있다"며 "적어도 알츠하이머병 초기, 경도인지 장애를 가진 항체 신약 적합 투약자에 대해선 치매 중증도 등급을 상향시켜 줬으면 한다"고 강조했다.그는 "개인 의원급에서 투약이 어려운 것은 아니지만 환자 관리 측면에서 보면 MRI를 빈번하게 촬영해야 하는 그런 특수성을 충족시키긴 어렵다"며 "뇌졸중의 경우도 일반 뇌졸중은 중증도가 B로, 혈전을 녹이는 시술이 필요한 급성 뇌졸중은 A로 설정돼 있는 것처럼 지속적이고 면밀한 관리가 필요한 항체 신약 대상자의 중증도 미세 조정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자다안바이오테라퓨틱스는 중소기업벤처부가 주관하는 스케일업 팁스 과제에 선정됐다고 15일 밝혔다. 다안바이오테라퓨틱스 스케일업 팁스 과제에 선정됐다. 이를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 중소벤처기업부로부터 3년간 총 12억원의 연구개발비를 지원받는다.구체적으로 다안바이오테라퓨틱스는 고형암에 특이적인 T세포 수용체(TCR)를 이용한 세포치료제 및 항체치료제를 개발하고 있다. 이번 스케일업 팁스를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 T세포 수용체를 이용한 돌연변이 EGFR을 타겟팅하는 TCR 항체 후보물질 개발을 목표로 잡았다.다안바이오테라퓨틱스는 스케일업 팁스에 선정된 것을 두고서 기술적 우수성과 미래 지향적인 전략에 대한 확고한 인정을 받은 결과로 해석했다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표이사는 "계열 내 최초 파이프라인인 TCR 항체 기술을 완성시켜서 EGFR 돌연변이 폐암 환자들에게 큰 희망이 되는 획기적인 치료제를 개발할 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편, 다안바이오테라퓨틱스는 연세암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 교수가 이끌고 있는 회사이다. 2022년 3월 초기 투자로 50억원을 유치한 이후에 빠르게 성장하고 있는 바이오 벤처로 2026년 선두 파이프라인인 EGFR 돌연변이 폐암 대상 세포치료제 DN-101의 임상시험을 목표로 준비중이다.다안바이오테라퓨틱스는 지난 1월에 230억원의 시리즈A 투자를 성공적으로 마침으로써 누적 280억원을 달성한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당과 종근당홀딩스는 28일 각각 주주총회를 갖고 상정 안건을 의결했다.종근당(대표 김영주)은 지난 28일 오전 9시 충정로 종근당 본사에서 제11기 정기 주주총회를 개최했다.이날 주주총회에서는 2023년도 연결기준 매출액 1조 6,694억원, 영업이익 2,466억원의 실적을 달성했다고 보고했으며 액면가 대비 44%인 주당 1,100원을 현금배당 하기로 했다.김영주 대표는 인사말을 통해 “종근당은 지난해 고금리, 고물가, 가계부채, 부실 PF 등 어려운 경영 환경에도 불구하고 주력 제품의 견고한 성장과 혁신신약 후보물질 CKD-510의 역대 최대 규모 기술수출 등 지속적인 성장을 이루어 냈다”고 말했다.김 대표는 “현재 세포·유전자치료제, 항체치료제, ADC 항암제 등 신규 모달리티를 창출해 나가려고 노력하고 있다”며, “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.또한 종근당은 김영주 대표이사의 사내이사 재선임안과, 이동하 기획팀장의 사내이사 신규 선임 등도 통과시켰다.한편 종근당홀딩스도 이날 제69기 정기 주주총회를 가졌다. 종근당홀딩스는 2023년도 연결기준 매출액 8,798억원의 실적을 보고했으며 액면가 대비 56%인 주당 1,400원의 현금배당을 실시키로 의결했다.이날 총회에서는 최희남 전 한국투자공사 사장과, 이희재 전 CJ주식회사 부사장의 사내이사 신규선임과 조중용 상근감사의 재선임 등도 통과시켰다. 

메디칼타임즈=허성규 기자이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주(압식시맙)'의 임상 현장의 필요성이 인정돼 임상 3상의 대상자 축소 등이 이뤄질 전망이다.5일 식품의약품안전처는 지난 달 6일 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이수앱지스의 '클로티냅주' 제품 사진해당 임상시험계획 변경은 지난해 2019년 임상 3상을 승인 받은 이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주'로 파악된다.실제 회의록을 살펴보면 우선 임상시험계획 변경 검토에 앞서 허가를 유지하는 것 자체에 대한 논의를 진행했다.회의에 참여한 한 위원은 "이 약은 응급으로 PCI를 수행시 Thrombus burden이 높거나, 시술 중 혈전으로 인하여 slow flow 또는 no flow인 경우에 한하여 사용하는 약제에 해당한다"며 "보조적 사용은 약제 단독으로 주된 기능이 아닌, PCI 시술 시의 응급시의 선택적 사용의 의미로 보이고, 임상현장에서 시술 중 혈전이 생기면 사용되는 약물로 유일한 제제"라고 설명했다.다른 위원 역시 "본 원에서 조사한 결과 이 약은 사용빈도가 높은 약은 아니나, 심장내과에 확인한 결과 응급상황에 필요한 약으로 반드시 필요한 약제"라고 덧붙였다.결국 해당 논의에서는 대체약제가 없고, 현장에서 필요한 약제라는 점에서는 동의를 얻은 것.이어진 임상시험계획 변경과 관련해서는 사후 관리 필요성이 크다는 점은 지적됐으나 현장에서의 필요성과 변경된 안 자체에 대해서는 인정됐다.변경이 논의된 해당 임상 3상 시험은 조기투여군2-1, 후기투여군2-2, 후기투여군2-3로 나눠 진행되며, 기존 위약대조 800명 임상에서 단일군 80명으로 대상이 축소됐다.이와 관련해 한 위원은 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 이 약만의 유효성을 보기는 어려울 수 있다"며 "후기투여군2-3이 이 약만의 유효성을 평가하기에 적절한 것으로 보인다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "급성관상동맥증후군(ACS) 질환 자체가 치명적인 경우가 많고, 위급상황이므로 일반적인 임상시험처럼 정제된 임상시험으로 수행하기에는 어려움이 있다"며 "일부 환자만 제한하여 선정하기는 현실적으로 어려우며 환자들의 상황을 고려하여 유연한 임상시험 설계로 판단된다"고 언급했다.반면 다른 위원은 약의 필요성에 대해서는 동의했으나 "CTFC가 변화하는 것으로 유효성을 볼 수는 있겠으나, 설계에는 의문이 있다"며 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 약 자체의 유효성을 보기에 한계가 있다"고 지적하기도 했다.이같은 논의 끝에 위언장은 "의료현장에서의 필요성 및 대체치료제 여부를 고려시 이 약은 필요한 것으로 판단된다"며 "임상시험 설계의 적합성과 선정기준, 유효성 평가 방법 등에 대하여 논의하였으며 일부 의견이 있었으나 제품과 질환의 특성을 고려시 전반적으로 타당한 것으로 사료된다"고 정리했다.위원장은 또 "다만, 임상시험 설계를 고려하여 향후 임상시험 결과 제출 시 전반적으로 허가사항(효능효과, 용법용량 등)의 검토가 필요하다"며 "사후 관리를 신경써야 할 필요가 있다"고 강조했다.이에 해당 안과 관련해 위원들에게 의견을 물었고, 참여한 위원들 모두 상정안건 승인에 대해서 전원 동의했다.한편 이수앱지스의 클로티냅주의 경우 지난 2006년 희귀의약품으로 허가를 받았으며, 허가 이후 13년만인 지난 2019년 7월 임상 3상 시험을 승인 받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자컬럼비 등 이중특이항체 기반 치료제가 글로벌 항암제 시장에서 대세로 자리 잡으며 급부상하고 있다.고형암 분야에서 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)가 기대를 모으고 있다면 혈액암 분야에서는 이중특이항체 기반 항암제가 대세로 부상하며 임상 현장에서 각광을 받고 있는 것.이로 인해 실제 임상 현장에서는 이미 혈액암 등 일부 질환에서 활용 중인 CAR-T 치료제를 대신할 것이라고 전망도 나오고 있다. 국내 제약․바이오 업계에서도 이중특이항체 기반 치료제 개발에 열을 올리는 이유다.혈액암 대세 이중특이항체 치료제3일 제약업계에 따르면, 최근 주요 글로벌 제약사들의 이중특이항체 기반 항암제가 미국 FDA와 혹은 국내 식품의약품안전처 허가를 받으며 임상현장에서 본격 활용되고 있는 것으로 확인됐다.이중항체(Bispecific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원(Antigen)을 인식, 동시에 결합할 수 있는 항체를 말한다. 기존 한 개 항원만을 타깃 하는 항체치료제도 우수한 효과가 나타났지만, 매우 복잡하고 다양한 요인으로 발생하는 암을 잡기엔 한계가 있었다.  이중항체는 이러한 한계를 극복, 두 개의 항원 간의 상호작용을 조절하거나 한 번에 여러 개의 활성을 조절해 더욱 강력한 효과를 낼 수 있다. 주요 글로벌 제약사 이중특이항체 기반 치료제 개발 및 허가 현황이다.현재 글로벌 현재 글로벌 시장에서는 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙), 헴리브라(에미시주맙), 바비스모(파리시맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이 허가돼 있다.이들 글로벌 제약사들의 치료제는 적응증이 다르지만 이중특이항체 기반으로 개발됐다는 것이 공통점이다.특히 최근 들어서는 혈액암 분야에서 이중특이항체 기반 항암제들이 임상현장에서 쓰임새를 넓히고 있다. 이중 로슈 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체 기반 항암제인 룬수미오(모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)는 최근 국내 식약처 허가를 통해 임상현장에서 활용이 가능한 상태다.여기서 룬수미오는 지난해 10월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자 치료에 국내 허가됐다. 컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황에서 컬럼비가 대안이 될 것으로 기대받고 있다.존슨앤드존슨 텍베일리 제품사진.또한 존슨앤드존슨(이하 J&J)의 다발성 골수종 치료제로 이중특이항체 기반 치료제 '텍베일리(테클리스타맙)'도 국내 허가를 받아 주목을 받고 있다. 텍베일리는 국내에서 J&J 측이 50여명 환자를 대상으로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 진행한 것으로 알려진 상태다.EAP를 통해 50명 환자를 대상으로 텍베일리 투여가 이뤄지면서 국내 대학병원 중심 혈액종양내과 의료진 사이에서 그 효과를 둘러싼 다양한 의견이 오가고 있다는 후문.이 같이 국내에도 본격적으로 이중특이항체 기반 항암제들이 혈액암을 중심으로 임상현장에서 활용되기 시작하면서 기대감이 커지고 있는 상황.대한혈액학회 차기 이사장인 삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 "FL은 잦은 재발이 특징인 지연성 비호지킨 림프종"이라며 "후속 치료가 진행될수록 PFS가 감소하는 특징이 있다"고 평가했다.김석진 교수는 "약 26%의 FL 환자가 항CD20 항체+화학요법 초기치료 후 불응성 또는 조기 재발하는 것을 보였다"며 "그간 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다"고 로슈 룬수미오의 활용성을 평가했다.마찬가지로 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과)는 "개인적으로는 약간의 비대칭 전력이 된 것 같다. 다른 치료 옵션이 워낙 뒤처지는 측면이 있다"며 "DLBCL의 경우 CAR-T 치료제로 활용할 수 있는 것이 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)인데 이후 활용할 수 있는 무기가 제한적이었다. 추가적인 옵션이 마련됐다"고 기대했다.국내 바이오 도전 속 '가격' 관심 아이큐비아에 따르면, 전 세계에서 약 130개 이중특이항체가 임상시험에 진입한 것으로 나타났다. 이 중 67%는 고형암, 24%는 혈액암이 적응증이다. 최근 혈액암 시장에서 신약이 출시돼 주목을 받고 있지만 고형암에서도 가능성을 엿보고 있는 셈이다. 국내 제약‧바이오업계에서도 에이비엘바이오 등을 필두로 이중특이항체를 주목하고 신약 개발에 도전 중이다. 에이비엘바이오의 경우 독자적인 이중항체 플랫폼을 토대로 다양한 파이프라인의 임상 개발을 추진하고 있는 가운데 ADC 기술에 대한 연구에도 적극적으로 나서고 있다. 이미 다수 기술이전으로 경쟁력을 입증한 이중항체에 ADC 기술을 접목한 '이중항체 ADC'를 활용한 파이프라인 개발에 집중하겠단 전략이다.여기에 최근 유한양행 자회사로 편입된 이뮨온시아도 이중특이항체 기반 항암제 개발을 위해 적극 나서고 있다. 와이바이오로직스와 이뮨온시아가 이중특이항체 기반 고형암 치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다.최근 와이바이오로직스와 기존 PD-1 또는 PD-L1 항체가 불응하는 고형암에서 이중항체를 기반으로 한 치료제 개발을 위해 협력하기로 했다 개선하겠다는 목표를 세웠다. 앞서 이뮨온시아는 지난해 국제림프종학회(ICML 2023)에서 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인 'IMC-001'로 우수한 중간결과를 발표했다. 와이바이오로직스는 자체 이중항체 플랫폼을 활용해 신약후보 물질을 자체 개발하거나 국내외 파트너사들과 바이오 의약품을 공동 개발하고 있다.이뮨온시아 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "최근 글로벌 제약‧바이오 시장에서 주목받는 분야가 있다면 ADC와 이중특이항체 기반 치료제 개발"이라며 "ADC가 최근 들어 관심이 집중되고 있지만 이중특이항체의 경우 허가된 치료제들을 보면 상대적으로 치료제 안전성이 강점"이라고 강조했다.임상현장에서도 이 같은 국내 제약‧바이오 기업의 이중특이항체 기반 치료제 개발 움직임을 환영했다. 아주대병원 최윤석 교수는 "혈액암 분야에서 최근 이중특이항체 치료제가 각광을 받고 있는데 사실 CAR-T 치료제는 제한점이 크다. 국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 7개 의료기관 뿐"이라며 "상대적으로 이중특이항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 임상현장에서의 활용도가 클 수밖에 없다"고 말했다.그는 "국내 제약‧바이오기업이 개발 해내야 한다"며 "컬럼비나 룬수미오 등 글로벌 제약사 치료제는 결국 가격이 관건인데 신약 특성 상 글로벌 상황도 고려해 급여 적용 시 가격설정도 쉽지 않을 것 같다. 결과적으로 실손의료보험 등을 통해 환자들이 활용하는 형태가 현실화 될 것"이라고 예상했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자다안바이오테라퓨틱스는 25일 시리즈A 투자금 230억원을 확정했다고 밝혔다.해당 투자는 세포치료제 선도 파이프라인 DN-101의 전임상/임상 개발을 비롯해 회사의 성장과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 것이다. 솔라스타벤처스/아주IB투자, 컴퍼니케이, 타임폴리오, 파라투스, 에이티넘, 스톤브릿지, 데일리파트너스, 케이비인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 흥국증권, 신한캐피탈, 퓨처플레이가 참여했다.다안바이오테라퓨틱스는 폐암치료에 대한 기존 방법의 한계를 극복하기 위해 T-면역세포 수용체인 TCR을 이용한 세포치료제 및 항체치료제 기술을 개발하고 있으며, EGFR 돌연변이 폐암 치료를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 "선도 파이프라인 DN-101은 기존 폐암 치료제인 EGFR-TKI 표적치료제에 내성을 가진 환자를 대상으로 3차 치료요법으로 개발하고 있다"며 "향후 면역관문저해제와의 병행 치료 등을 통해 1차 치료요법으로의 확장도 전략적으로 추진할 것”이라고 전했다.회사는 바이오업계의 불황에도 불구하고 최근 뛰어난 연구진과 기술력을 바탕으로 TCR 관련 기술특허 등록과 항체 기술 특허 출원 하는데 성공하면서 투자를 이끌어 냈다고 강조했다.이에 따라 다안바이오테라퓨틱스는 2022년 50억원의 시드(Seed) 투자에 이어 시리즈 A 투자금을통해 주요 파이프라인 연구 및 임상개발을 지원하고, 파이프라인 포트폴리오의 다양성을 향상시킬 계획이다.다안바이오테라퓨틱스 조병철 대표는 "이번 투자금을 통해 우리는 더 많은 연구와 개발을 진행하고, 난치성 폐암 환자들에게 폐암 완치의 꿈을 선사하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 다안바이오테라퓨틱스는 2020년 연세암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 교수가 설립해 대표를 맡고 있는 바이오벤처다.회사는 T-면역세포수용체인 TCR을 이용한 세포치료제 및 항체치료제를 기반으로 EGFR 돌연변이 폐암 치료제를 개발하고 있다. 2026년 선두 파이프라인인 세포치료제 DN-101의 임상시험을 목표로 준비 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 2공장셀트리온은 6일 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 양사의 연구개발 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암신약 개발에 박차를 가할 방침이다.이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발이 진행되고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면, 현재 약 70조원 에 이르는 전세계 혈액암 치료제 시장 규모는 신규 모달리티 약물 진입으로 연평균 8% 이상 성장해 2028년에는 약 100조원까지 이를 전망이다.양사는 의학적 미충족 수요와 높은 시장성을 고려해 혈액암 뿐 아니라 고형암까지 타깃을 넓혀 다중항체 치료제를 공동 개발하고 환자들의 치료 접근성을 높일 계획이다.향후 공동 연구 결과에 따라 후속 개발을 진행할 예정이며, 계약 규모는 개별 프로그램 당 개발 마일스톤 금액 최대 105억원과 상업화 이후 판매 마일스톤 금액 최대 3,200억원 등 총 1조 1,580억원에 이른다는 설명이다.또한 상호 라이선스인 옵션권 행사 조항에 의거해, 공동 연구에서 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 기술료를 싸이런에 지급하고 독점적 권리를 가지게 되며, 반대로 싸이런이 독점적으로 사용할 경우 셀트리온이 기술료를 지급받게 된다.셀트리온은 이번 계약을 통해 미래 신규 파이프라인을 확보하고 항암 분야에서 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다.특히 항암제 자체 개발과 외부 제품의 라이선스인을 활용한 투트랙 전략으로 파이프라인을 빠르게 확보, 기존 항체치료제에 항암제 제품군을 더해 전체 제품 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.아울러 셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오테크와 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료제 개발을 목표로 공동개발 계약을 체결하는 등 다중항체는 물론, 항체의약품 신약, 항체-약물접합체(ADC) 치료제, 항암바이러스 플랫폼 기술 확보를 위해 국내외 다양한 기업들과 협업하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다"며, "자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 합병 이후 원가경쟁력 강화와 매출 확대를 통해 수익이 개선될 것으로 보고, 통합된 그룹의 자원을 신약 및 신규 모달리티 개발에 지속 투자할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자주식회사 이노보테라퓨틱스의 대표를 맡고 있는 박희동입니다.Q. 회사와 대표님 간단한 소개는?1994년에 서울대학교 약학대학원 석사를 졸업하고 지금은 LG생명과학에서 30년 동안 합성신약 연구를 진행했습니다. 행하는 과정에서 대한민국 제1호 FDA의 승인을 받은 팩티브 개발에도 참여를 했고 현재 LG화학에서 큰 매출을 일으키고 있는 당뇨병치료제인 제미글립틴의 개발에도 참여했습니다. 그 경험을 바탕으로 저희 동료들과 함께 2019년에 이노보테라퓨틱스를 창업을 하였습니다.Q. 신약 개발에서창업까지 이어지게 된 계기는?저희 창업멤버들의 가장 중요한 계기는 정말 변화하는 상황에서 저희들이 근무했던 전 직장은 큰 조직이고 그 변화에 대처하는 부분에 저희들이 약간의 어떤 이슈가 있었고요. 그 이슈 안에서 어떻게 하면 저희들이 환자들에게 더 좋은 기회 아니면 가치를 제공할까에 대한 고민을 통해서 저희들이 잘하는 분야인 합성, 생물학 그 다음에 양약 그리고 AI제너레이션 경영, 기획 이런 부분들이 모여서 저희들이 창업을 하게 되었습니다. 또한 가장 중요한 포인트는 대한민국의 신약 연구에 대한 지원들이 커졌고요. 예로는 국가신약개발사업단을 포함해가지고 국가적으로 이런 신약에 대한 연구를 지원했기 때문에 비록 저희들이 작은 수의 멤버지만 충분히 대기업에서 하지 못하는 부분들 그런 부분들도 속도감 있게 저희들이 해낼 수 있을 거라는 어떤 기대 또는 자신감 이런 부분들이 저희들이 창업을 하게 된 동기입니다Q. AI 핵심 플랫폼 딥제마에 대해서?딥제마(DeepZema) AI플랫폼은 신약후보물질을 도출하고 최적화하는 최적의 웹 기반의 신약 개발 발굴 플랫폼입니다. 다양한 AI 신약 개발업체들이 존재하는데 딥제마는 웹 기반이기 때문에 연구자들 모두가 즉각적으로 자기의 컴퓨터를 가지고 활용할 수 있습니다. 그러므로 실시간으로 저희들이 디자인하고 합성한 물질들에 대한 평가 그런 부분들이 소통이 되기 때문에 저희들은 가장 적은 비용으로 훌륭한 신약개발 후보물질을 도출할 수 있는 그런 부분이 다른 신약 개발업체와는 다른 합성신약 연구에 특화되어 있는 기술이라고 할 수 있겠습니다.Q. 다른 업체의 AI 기술 대비 비교우위인 점은?딥제마를 설명드리면 일단 AI부터 잠깐 설명을 드려야 되는데 AI는 크게 두 개로 나눠진다고 볼 수 있습니다. 딥러닝 베이스드 빅데이터 중심의 AI가 있고 생성형 AI라고 하는 대표적인 ChatGPT로 대변될 수 있겠는데 그런 두 개의 영역이 있습니다. 그래서 이 두 부분의 영역이 현재 글로벌 제약회사나 아니면 많은 부분들이 AI를 활용한다고 할 때 두개를 동시에 하고 있습니다. 그렇지만 사람들이 기대하는 건 ChatGPT로 대변되는 생성형 AI가 정말 저희들이 기존까지 도전하지 못했던 신약의 분야의 성공을 갖다 줄 것이라는 기대가 있는데 ChatGPT도 보시면 거짓말이 너무 많고 아직은 정확하지 않은 어떤 답을 주고 있기 때문에 아직은 신약개발이라는 굉장히 복잡한 연구계가 필요한 시스템 안에서는 좀 약한 것 같고요. 그래서 딥제마는 빅데이터 기반 딥러닝 기반의 저희들이 기존의 연구해왔던 데이터들, 기존의 인류가 합성했던 물질들, 그 물질에 대한 모든 약효 아니면 독성 그리고 임상에서의 경험들 이 축적된 경험들을 다 저희들이 담아서 그 부분들을 다른 회사와는 다르게 다른 회사들은 대부분 AI 하는 사람과 그리고 바이올로지 하는 사람들이 구별돼 있습니다만 이 부분을 한꺼번에 녹여낼 수 있는 방법은 웹 기반 베이스로 합성하는 분이든 아니면 바이오연구자든 약리연구자든 아니면 경영자든 누구든 이 딥제마라는 플랫폼에 들어가서 저희들이 만들어진 물질에 신약개발 후보물질로서의 어떤 가능성에 대해서 매일매일 점검 가능하고 그렇기 때문에 저희들은 신약개발의 높은 실패 확률을 저희들은 줄여서 좀 속도감 있게 신약개발 연구를 한다는 것이 이노보테라퓨틱스가 가진 딥제마 AI 플랫폼의 강점이라고 할 수 있겠습니다.Q. AI플랫폼을 통해서 만들어진 후보물질들은 어떤 강점을 가지고 있나요?저희들이 면역질환으로 미국에서 임상 상을 진행하고 있는 INV-101 과제가 있습니다. 이 과제의 분자 타겟은 PYGL이라는 아주 새로운 타겟입니다. 그렇기 때문에 저희들은 기본적으로 퍼스트인클래스를 추구하고 있고요. 퍼스트인클래스를 하는 이유는 기본적으로 실패할 확률은 높을 수는 있으나 기회가 훨씬 크다고 생각하고 있고 현재 기존의 약이 출시되고 있고 기존의 항체신약이 존재하는 분야에서 합성신약이 출시됐을 때의 어떤 사업성 이건 분명히 존재합니다. 그 중에서도 퍼스트인클래스를 하게 되면 환자들에게 충족시키지 못한 미충족의료를 해결할 수 있는 다양한 방법이 존재합니다. 단독 요법도 될 수도 있고 그렇지만 기존에 나온 약과의 병용요법도 될 수 있고 특히 INV-101 같은 과제의 같은 경우는 IBD 질환을 저희들이 분석을 했을 때 여전히 환자들에게 드려야 될 가장 큰 가치는 안전한 약물이다. 그리고 복용하기에 편한 방법이 되어야 된다 이런 판단을 가지고 저희들이 경구용으로 가장 안전한 약물을 개발하고 있는 중입니다. 충분히 안전성과 유효성만 검증이 된다면 이 IBD 질환 시장에서 새로운 게임 체인저가 되지 않을까 그런 기대를 갖고 진행을 하고 있습니다.Q. 합성신약에 집중하는 이유와어떤 강점을 갖고 있기에 주목하는지?저희들이 합성신약에 집중한 이유는 합성신약이 인류가 신약개발을 시작할 때부터 가장 많은 데이터와 경험들을 가지고 있습니다. 그 부분을 저희들이 딥제마에 담았고 합성신약은 다른 항체시장이나 다른 모달리티 shRNA와는 다르게 저희들 인체 어디에도 보낼 수가 있습니다. 그런 부분들이 저희들이 합성시장을 집중한 이유고 가장 중요한 것은 현재 합성신약을 하는 업체들이 굉장히 많이 줄어들고 있고 새로운 모달리티에 집중하는 것보다 저희들이 잘하고 있는 영역 성공을 해왔던 영역에서 저희들이 도전을 하는 게 벤처로서의 어떤 가능성을 더 높이는 방법이라서 AI 기반 합성 신약 벤처가 되기위해 창업을 했습니다.Q. 어떤 부분의 경쟁력을 강조하고 싶으신지?저희 회사의 미션에도 나와 있지만 안정적인 삶을 영위하려면 기본적으로 신약개발에서 가장 큰 이슈 중에 하나는 약가입니다. 약가가 사실은 항체신약이 됐든 ADC 신약이 됐든 아니면 유전자 치료제가 됐든 너무 높아지는 경향들이 보입니다. 그런 부분의 영역들이 약가가 높아지는 이유는 다양한 요인들이 존재하겠지만 기본적으로 생산단가가 높은 것, 그리고 임상의 비용이 더 크게 드는 점, 그런 부분들이 아마 약간 반영돼 있다고 생각하고요. 그렇지만 현재 전체 약의 시장을 보면 여전히 합성신약의 매출이 더 높고요 거의 60 대 40 정도로 아직은 합성신약의 전체 약에서 차지하는 매출이 더 크다고 저희들은 판단하고 있고 그 안에서 저희들은 가장 효율적이면서 모든 인류가 함께 쓸 수 있는 적절한 약가를 추가하기 위해서 저희가 합성신약을 하고 있고 합성신약은 여전히 다른 모달리티들이 충분히 난치성 질환과 희귀질환에서 성공을 하겠지만 그런 분야에서도 그런 부분이 성공하더라도 저희 합성신약은 기회의 요소가 있다고 저희들은 생각을 하고 열심히 연구를 하고 있습니다.Q. 주요 파이프라인 진행 상황이 궁금합니다.저희들이 제일 처음에 과제를 진행했던 INV-101 과제는 현재 자가면역질환인 IBD질환으로 임상을 미국에서 진행하고 있습니다. 이 분자 타겟은 PYGL이라는 신규 타겟으로 현재까지의 연구결과를 보면 상당히 안전한 어떤 프로파일을 보여주는 합성신약개발 후보물질입니다. 현재 국가신약개발사업단의 지원을 받아 미국에서 임상 1상을 진행하고 있고요. 이 과제의 INV-101 같은 경우는 기존 항체치료제들이 갖고 있는 항체들은 일반적으로 반복적 사용 시 중화항체가 생성되면서 약효가 사라지는 이벤트들 그리고 현재 출시되어 있는 S1P1 아고니스트 라든가 아니면 JAK 억제제들이 시장에 출시는 되었으나 출시된 이후에 더 높은 리스크의 부작용의 보고들 때문에 아직 시장으로 제대로 진출하지 못하고 있습니다. 그런 부분에서 저희들이 판단하는 부분은 안전한 자가면역질환치료제가 있다면 충분히 시장성과 환자들에게 가치를 제공할 수 있다고 판단했기 때문에 지금 진행하고 있고 임상개발이 지금 순항 중이라고 생각하고 있습니다.Q. 면역질환의 적응증 확장 계획은?자가면역질환을 저희가 첫 과제로 시작한 이유는 자가면역질환같은 경우 적응적 확장이 용이하기 때문입니다. 적응증 확장을 할 때 가장 기본이 되는 것은 위험효과비(Risk-Benefit ratio)로 그 안정점이 넓을수록 충분히 저희들이 도전할 수 있는 질환의 영역이 넓어지게 되고요. 지금 TNF-α 억제제인 휴미라, 엔브렐 같은 항체 약물들이 RA로 승인을 받은 이후 자가면역질환인 궤양성 대장염 정도까지만 허가를 받았습니다. 그 이유는 더 심각한 질환인 다발성경화증 루프스 같은 자가면역질환에 효능이 없었기 때문입니다. 또한 JAK 억제제 같은 경우에도 RA로 승인을 받고 추가적인 적응증을 확정을 했으나 궤양성 대장염 종류만 허가를 받았지 나머지 질환에서는 부작용 때문에 허가를 받지 못한 상황입니다. 그렇지만 저희들이 하고 있는 INV-101 같은 경우는 현재 안전성과 위험의 비율이 지금 한 180배 정도로 굉장히 넓은 영역을 갖고 있고 저희들이 지금까지 연구한 바에 따르면 궤양성 대장염보다 더 심각한 질환인 최소한 건선까지는 저희들이 확장 가능하며 더 마일드한 질환인 아토피까지도 저희들이 도전해 볼 수 있지 않을까라고 생각하고 있습니다.Q. 타임라인을 포함한 파이프라인 확장의 전략은?전체 신약개발에는 막대한 비용과 개발기간이 필요하다는 건 다 아시고 계신 상황인데 저희 INV-101 같은 경우는 기본적으로 그 유효성을 검증하기 위해서는 임상 2상을 진행해야 합니다. 그렇기 때문에 거기까지는 저희 대한민국에 있는 벤처라도 충분히 국내든 해외든 충분히 저희들이 임상을 진행할 수 있는 자금과 시간적 여유는 부여 받았다고 생각하고 있고요. 그리고 저희들이 두 번째로 가고 있는 과제가 INV-001이라는 과제가 있습니다. 그 과제 또한 퍼스트인클래스 과제고 현재 저희들이 약간 약물 재창출 느낌으로 저희들이 용도특허를 확보하여 한국에서 임상 2상을 하고 있습니다. 한국에서 임상 2상을 하면 그렇게 나온 결과를 따라서 공동연구를 통해 허가까지 트랙을 진행할 수도 있고 그 어떤 결정은 전부 회사 내에서의 자금 여력과 임상비용의 어떤 분석을 통해서 저희들이 결정할 판단이라고 생각하고 있습니다. 나머지 저희들이 전임 임상을 하는 과제들 연구과제들 그런 부분들에서 벤처가 지금 할 수 있는 최선의 방법은 저희 생각으로는 저희들이 생존해야 되는 게 1번이고 그 생존 안에서 저희들이 사업적 성과를 도출해야 되기 때문에 저희들의 파트너는 항상 지속적으로 찾고 있고 현재 이노보테라퓨틱스는 미국에 한 1명의 BD가 있고 한국에 한 명의 BD가 있습니다 그래서 이 두 분의 BD가 시간 자지 않고 세계 글로벌 파트너와 지금 저희들이 협업을 하고 있고요. 협력을 하고 있고 지금 한 30군데의 파트너와 얘기를 하고 있는 상황입니다 INV-101과 INV-001에 관심을 가지고 있는 회사들이 많기 때문에 충분히 저희들이 안에서 양사가 할 수 있는 부분에서 최대한 좋은 방안을 서로 합의를 이루어가지고 저희들이 신약개발을 진행하려고 하고 있습니다.Q. 진행중인 파이프라인 외의 계획이 있다면?이노보테라퓨틱스는 자가면역질환, 염증성질환 그리고 섬유화질환, 항암 영역에서 저희들이 연구를 진행하고 있습니다. 왜 그 세 영역을 저희들이 집중했냐면 그 부분이 가장 환자에게 드려야 될 어떤 미충족 의료 수요가 많고 그리고 글로벌 파트너가 가장 요구하는 질환영역이라고 저희들은 판단하고 있고 그런 부분들은 결과로서 지금 증명되고 있습니다. 그 안에서 지금 먼저 설명드렸던 임상진행하고 있는 INV-101과 INV-001은 염증성 자가면역질환과 섬유화 질환을 하고 있고요. 그리고 그 사업을 강화하기 위해서는 추가적인 자가면역질환인 과제로서 저희들이 INV-008도 IBD질환 연구 개발을 하고 있고 그리고 섬유화 질환은 INV-002, INV-005라는 추가적인 파이프라인을 저희들이 확보하고 있습니다. 그 뒤에 항암은 아직 정규 코드를 받은 과정에는 없지만 항암 분야도 저희들은 가급적 퍼스트인클래스를 목표로 하여 한 열 개의 과제를 지금 탐색 연구를 하고 있고 몇몇 타겟은 지금 선도물질 정도 수준까지 와 있습니다. 그러므로 아마 저희들이 시간을 좀 가지게 된다면 매년 10개의 연구과제, 임상과제를 진행하는 그런 바이오벤처가 되도록 노력하고 있습니다.Q. 앞으로 회사의 사업 방향은?지금 질문 주신 모든 분야를 저희들이 고민을 하고 있고 저희들이 창업을 하면서 정말 바이오 벤처 업계가 상당히 저희 투자자들과 그런 부분들에게 실망을 많이 시켜드린 부분이 없지 않아 있습니다. 그런 부분들 때문에 저희들은 창업을 하고부터 어떻게 하면 사업적으로 성과를 낼 수 있고 그 기간을 면밀히 분석을 하고 그리고 그것들이 저희들이 허황된 어떤 계획이 아니고 현실 가능한 계획을 짜기 위해서 정말 저희들은 노력을 했습니다. 그 부분들이 지금 저희들이 하고 있는 부분이고요. 그에 크게 일조한 건 딥제마라고 하는 AI플랫폼이 저희들이 숱하게 반복하는 오류를 많이 줄여줬고 그런 부분들이 연구비를 아껴줄 수가 있었고 그런 일정 부분들이 저희들이 연구 생산성 측면에서라도 지금 임상을 하고 있는 저희들이 창업을 한 지 이제 겨우 4년 반쯤 지났습니다. 4년 반 동안 임상 2상을 진행하고 임상 1상을 진행하고 전임상을 두개를 진행하고 연구 세 개, 탐색 연구를 한 10개는 진행할 수 있는 그런 벤처가 되었다는 건 저희들이 크게 잡았던 미션인 재무적으로 안전한 그런 회사를 만들기 위해서 저희들이 노력하고 있고요. 그런 재무적 안정성을 하기 위해서 저희들은 시리즈 A를 일단 2019년 창업하면서 배급을 했고 2021년 정말 투자하기에 어렵다고 했지만 저희를 믿어주시는 투자자분들과 함께 저희들이 시리즈 B 300억을 했습니다. 그래서 저희들 계획으로는 일단 기본적으로 필요한 저희들의 성과를 내고 연구와 개발 과제 고도화를 위해서 저희들이 올해 프리IPO를 계획하고 있고 이런 부분들이 일정 달성하게 된다면 아마 내년이나 후년에는 충분히 IPO 시장에 한번 도전해 볼 계획이고요. 그런 부분에서 저희들이 지금 하고 있는 과제들 자세히 보시면? 저희들이 임상비가 크지 않는 임상을 하고 있다는 부분들은 어찌 보면 저희가 약간 임상적으로도 비용절감과 저희들의 목표 달성을 일치시켰다고 보시면 되겠습니다.Q. 이노보테라퓨틱스를 한 단어나 문장으로 표현한다면?신약개발 경험과 속도를 가진 초고속 합성신약개발 회사입니다. 저희 이노보테라퓨틱스의 구성원들은 신약개발에 허가까지 받는 경험들도 가지고 있고 딥제마라는 AI플랫폼을 가지고 있기 때문에 실질적으로 한국 바이오벤처 중에 성과를 내는 그런 기업이 되기 위해서 노력하겠습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자라이트재단(국제보건기술연구기금)이 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환 관련 백신, 치료제, 진단 플랫폼 개발 연구비를 지원하는 사업을 추진한다. 이와 더불어 인력양성지원비 사업도 함께 실시한다.라이트재단은  백신, 치료제, 진단 플랫폼 등 일반분야의 연구개발 과제는 연중 수시로 접수 받는다고 밝혔다. 단일클론 항체치료제 등 바이오의약품 특정분야는 1개월간만 접수한다.라이트재단 이훈상 전략기획이사는 중저소득국 감염성 질환 관련 백신, 치료제, 진단 플랫폼 연구과제에 연구지원금 공모접수를 시작한다고 밝혔다.과제당 최대 40억원(36개월 이내)을 지원하며 영리법인의 경우 총 연구비의 50%는 공동 연구지원금을 조달하는 방식으로 진행하다.일반분야 연구 대상 질환은 중저소득국 내 건강불균형을 초래하는 감염성 질환 및 팬데믹 발생 가능성이 높은 질환. 임상시험 및 임상검증 직전 단계부터 제품 허가심사 및 WHO사전적격성 심사 단계를 지원한다.특정분야는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 말라리아, 팬데믹 발생 가능성이 높은 감염성 질환으로 단일클론 항체치료제 의약품 개발을 지원할 예정이다.제품개발연구비 지원 사업은 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환의 질병부담을 줄이기 위해 추진하는 것으로 미충족 의료수요에 맞게 백신, 치료제, 진단 플랫폼 연구를 진행 중이라면 연구비를 지원받을 수 있다.라이트재단은 지난 2018년 설립된 이후 현재까지 총 50개 연구과제에 대해 630억원을 지원했다. 특히 호흡기계 감염병, 결핵과 말라리아 및 소외 열대 질환 등 총 15개 감염병에 걸쳐 연구 과제를 선정해 지원하고 있다.라이트재단은 앞서 지원한 50개 과제 중 7개의 백신 및 진단기기 관련 과제들이 제품화되기 시작하는 1~2년 후부터 점진적으로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Prequalification, PQ) 인증을 획득 할 것으로 보고 있다.이어 향후 아프리카, 아시아, 중남미 등 중저소득 국가에게 GAVI와 Global Fund, UNICEF 등 국제보건분야 글로벌 공공조달 시장(global public procurement market)에 진출 할 수 있는 발판이 마련될 것으로 예상했다.또한 라이트재단은 제품개발연구비 지원사업 이외에도 인력양성지원 사업도 함께 추진한다.이는 중저소득국 백신 및 바이오 제조 인력을 직접 지원하는 사업으로 백신공정교육 수강을 희망하는 중저소득국가 인력을 선발해 교육훈련에 소요되는 제반 비용을 지원한다.백신생산과 제조공정에 대한 이론 및 실습 과정으로 구성된 8주간의 교육과정으로 백신공정교육은 인천 연세대 송도캠퍼에 위치한 K-NIBRT, K-NIBRT(National Institute for Bioprocessing Researchand Training / 바이오공정인력양성센터)에서 진행한다.이훈상 전략기획이사는 "일반분야의 제품개발연구비 지원사업 공모는 보다 적극적인 접수를 위해 연중 수시 접수로 전환했다"며 연구자들의 참여를 당부했다. 그는 이어 "라이트재단은 글로벌 파트너십을 갖추고 보건복지부 등 국내 50여개 기관들과 연계하고 있다"며 "글로벌 연구기관 및 연구개발기금, 글로벌 기금 재단, 글로벌 공공조달 펀드, 다자기구, 개발은행, 글로벌 시민사회, 제품개발파트너십(PDP)을 추진할 예정"이라고 밝혔다.한편, 지원과제 관련 자세한 문의는 RFP@rightfoundation.kr로 하면된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.블록버스터 치료제로 이름을 올린 바비스모를 바탕으로 항체치료제가 매출을 견인할 것이라는 예상. 또 노보노디스크와 릴리가 제2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 효과로 상위 10대 제약사에 이름을 올릴 것으로 전망됐다.2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.24일 한국바이오협회는 의약품전문 시장분석기관 이밸류에이트의 보고서를 바탕으로 2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 및 의약품을 전망했다.최근 제약사 간 매출 경쟁에서 중요한 요소는 고가이면서 장시간 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 바이오의약품을 얼마나 보유하고 있는지 여부다.즉, 바이오의약품 강자들이 글로벌 전문의약품 매출에서도 상위권을 차지할 가능성이 높다는 의미.전문의약품 매출로 봤을 때 상위권 제약사의 매출 차이는 크지 않지만 2028년 매출 1위는 로슈가 차지할 것으로 예측됐다.로슈는 그간 허셉틴 및 아바스틴과 같은 항암 항체치료제를 보유하고 있었으며, 향후에도 항암제 티쎈트릭, 다발성경화증치료제 오크레부스, 황반변성치료제 바비스모와 같은 항체치료제가 매출을 견인할 것으로 보인다.2028년 전문의약품 매출 상위 10대 제약사 전망(한국바이오협회 자료 발췌)실제 바비스모는 지난 2분기 글로벌 매출이 1조원을 돌파하면서 블록버스터 치료제로 이름을 올린 상태.2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다. 현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.로슈의 뒤를 이어 2위와 3위는 MSD와 애브비가 차지할 것으로 예측됐다.MSD가 매출 상위권에 이름을 올릴 것으로 예상되는 이유는 올해부터 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 보이는 키트루다와 자궁경부암백신 가다실이 있기 때문이다.키트루다는 2023년 올해부터 그간 1위였던 휴미라를 제치고 1위를 차지할 것으로 예상되며, 2030년까지는 1위를 유지할 것으로 전망된다. 자궁경부암백신인 가다실은 백신으로는 유일하게 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 예측된다.2028년 매출 상위 10대 의약품 중 키트루다가 가장 높은 매출을 올릴 것으로 조사됐다.(한국바이오협회 자료 발췌)또 지난해 코로나 백신과 치료제 효과로 전문의약품 매출 1위를 차지했던 화이자는 오는 2028년에는 글로벌 매출 5위를 기록할 것으로 분석됐다.2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 예측에서 눈에 부분은 노보노디스크와 일라이 릴리의 약진이다.그간 상위 10대 제약사에 이름을 올리지 못했던 노보노디스크와 일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 매출 증가로 GSK 및 BMS를 제치고 새롭게 10대 제약사에 이름을 올려 각각 9위와 10위를 차지할 것으로 전망됐다.두 회사의 치료제는 2028년 10대 의약품에도 이름을 올렸는데 노보노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리의 마운자로는 각각 3위와 4위를 차지할 것으로 예측됐다.특히, 노보노디스크의 경우 2형 당뇨치료제 오젬픽, 경구용 당뇨치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비 등 3개의 제품을 합한 매출은 2028년 330억 달러에 달해 키트루다 매출을 넘어설 것으로 분석됐다.아울러 ▲사노피 듀피젠트(2위) ▲J&J의 다잘렉스(5위) ▲애브비 스카이리치(7위) 등의 치료제들이 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 조사됐다.이 밖에 키트루다를 비롯해 BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지와 같은 항암 면역관문억제제(checkpoint inhibitor)의 매출이 지속 증가할 것으로 나타났다.PD-(L)1과 같은 면역관문억제제 매출은 2022년 400억 달러에 달했으며 2028년에는 710억 달러로 급증할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 제약바이오산업이 지속적으로 성장하면서 위탁개발생산(CDMO) 분야 또한 경쟁이 치열해지고 있다.CDMO 사업이 안정적인 수주 계약을 기반으로 수익성과 성장성을 모두 확보할 수 있는 사업 분야로 평가되면서 현금 유동성은 물론 미래 먹거리까지 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 분야로 여겨지고 있는 것.하지만 글로벌 CDMO 시장이 규모의 경쟁으로 넘어가고 있다는 점에서 소규모 기업이 경쟁력을 갖기에는 이미 레드오션이 되고 있다는 시선도 교차하고 있다.23일 제약바이오업계에 따르면 CDMO 시장이 급성장하면서 대기업들의 참여가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 확인됐다.CDMO는 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말로 계약을 맺고 의약품을 위탁생산해주는 CMO에 개발 서비스를 더한 개념이다.아이큐비아 자료에 따르면, 글로벌 의약품 시장이 2020년 기준 1조2652억 달러를 기록한 가운데 바이오의약품은 3400억 달러를 기록하며 전체의 26.8%를 차지한 상황.2026년에는 바이오의약품이 6220억 달러로 전체 의약품 1조7500억 달러의 35.5%를 차지해 3분의1 이상을 차지하는 급격한 성장을 보일 것으로 예측된다.즉, 바이오의약품 시장의 성장이 CDMO 기업의 성장과도 무관하지 않다는 의미. 실제 2022년 기준 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오의약품 신약은 처음으로 저분자 화합물 비중을 추월하며 시장 진입이 가속화되고 있다.이를 고려했을 때 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2020년 113억 달러에서 2026년 203억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상된다.바이오 USA에는 국내 CDMO기업들이 주목받았다.(6월 바이오 USA모습)특히, CDMO 산업의 성장에는 바이오의약품 신약의 증가와 함께 글로벌 제약사들이 비용과 효율성을 제고하기 위해 개발 및 제조 프로세스를 전략적 위치로 조정하는 라이트 쇼어링(right-shoring)을 채택한 것과도 무관하지 않다.라이트 쇼어링이란 적절한 자원을 저렴한 비용으로 적절한 장소에 제공하는 전략으로 가령 글로벌 제약사가 신약 개발부터 생산까지 모든 것을 전담하는 것이 아니라 생산을 의뢰하면서 제약사가 가지는 부담을 줄이고 이러한 역량을 다시 신약 개발에 집중하는 방식이다.실제 글로벌 CMO인 카탈란트(Catalent)가 지난해 발표한 자료에 따르면 2021년 기준 글로벌 의약품 생산 중 최대 39%가 외부 생산(Outsourced)된 것으로 추정되며 이는 2020년 최대 37% 대비 2% 이상 성장한 수치다.또 지난 5년간 새롭게 승인된 약물 중 최대 50%가 외부 생산된 것으로 추정돼 글로벌 의약품은 보다 R&D나 마케팅에 집중하되 생산은 외주하는 경향이 심화되는 추세다.결국 전반적인 글로벌 제약바이오산업의 흐름의 변화 속에서 CDMO 산업의 성장이 단발성으로 끝나는 것이 아니라 지속성을 담보할 수 있을 것이라는 게 업계의 시각이다."CDMO 경쟁 글로벌 눈높이 맞출 수 있는 전략 필수"이 때문일까? 6월 초 보스턴에서 개최된 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention, 이하 BIO USA)'에서는 국내기업은 물론 전세계에서 몰려든 바이오기업이 CDMO를 전면에 내세우면서 파트너링에 집중하는 모습을 보였다.국내 기준으로는 글로벌 경쟁에서도 두각을 드러내고 있는 삼성바이오로직스와 함께 법인 설립 이후 실질적인 수주 활동에 나선 롯데바이오로직스 그리고 CDMO 산업 확장을 노리는 에스티팜 등이 참석했다.이외에도 이미 글로벌 시장에서 경쟁력을 발휘하고 있는 론자는 물론 CDMO 사업을 확장하고 있는 후지필름 역시 부스 규모를 키우며 영향력을 어필했다. 특히, 후지필름의 경우 전시회 전체를 놓고 봤을 때도 가장 큰 규모의 부스를 설치하면서 사업 확장 의지를 명확히 했다.다만, 글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 발휘한 기업 외에도 국가별로 'CDMO'라는 키워드를 곳곳에 설치한 작은 중소바이오 기업도 대거 참관하면서 앞으로 CDMO 사업을 캐시카우로 내세우는 모습이 관측됐다.현장에서 만난 바이오 투자사 대표는 "국내 뿐만 아니라 세계적으로도 생산력 경쟁이 일어나고 있다"며 "어떤 기업이 살아남느냐의 문제는 있겠지만 국내 기업이 규모 경쟁의 부분에서도 잘 할 수 있는 영역이라는 생각"이라고 밝혔다.글로벌 CDMO 시장 성장률 변화 전망(출처 교보증권)특히, CDMO가 부각되는 배경으로 일각에서는 부업의 관점을 제시하고 있다. 결국 규모의 경쟁속에서 있는 자원을 최대한으로 활용하고자 하는 의지도 투영됐다는 것.바이오업계 A관계자는 "국내 바이오 벤처 중 일부가 CDMO에 나서는 이유는 자체 생산 공장을 지었다가 슬롯이 남는 이유도 크다"며 "이런 규모의 경쟁을 고려했을 때 국내의 작은 회사가 글로벌의 눈높이에 맞게 경쟁력을 가질 수 있을지는 물음표가 있다"고 언급했다.그는 이어 "후발주자인 후지필름의 사례를 봤을 때도 무작정 CDMO 분야에 뛰어들면 안 된다는 생각을 가지게 된다"며 "한국과 중국, 미국과 중국 등의 관계나 공장의 위치 신약개발 경향의 변화 등을 복합적으로 고려해야 하는 분야라는 생각"이라고 말했다.글로벌 CDMO 기업들은 차별성을 부여하기 위한 사업모델을 준비하고 있다.(6월 바이오 USA모습)글로벌 CDMO 경쟁 '규모‧차별성' 점유율 경쟁 치열주요 바이오 CDMO 기업의 경쟁력을 확보하기 위한 제1요소는 규모의 확장이다.실제로 많은 기업이 공격적인 인수 및 생산능력 확장을 통해 경쟁력을 확보하고 있으며 이는 단기적으로 현금 흐름을 보장하고 성장을 지속하는 요인이 될 것으로 전망되고 있다.대표적으로 삼성바이오로직스 역시 지난 바이오USA에서 현재 공사 중인 5공장의 목표 가동 시기를 당초 예상보다 5개월 단축해 CDMO 수요에 선제적으로 대응하겠다는 입장을 밝혔으며, 롯데바이오로직스 역시 국내에 메가플랜트 착공을 위한 과정을 순조롭게 진행 중이다.후지필름의 경우 현재 24만 리터(L)의 바이오리액터생산용량을 보유하고 있으며, 16억 달러의 투자 프로젝트를 통해 오는 2026년까지 16만리터를 추가한다는 계획이다.한국바이오협회에 따르면 2022년 기준 론자가 글로벌 전체 점유율 20.7%로 시장 선두를 유지하고 있으며 뒤를 이어 삼성바이오로직스, 우시바이오로지스, 후지필름, 카탈란트 등 주요 바이오 CDMO 플레이어들이 치열하게 경쟁하고 있다.한국바이오협회 자료 일부 발췌이런 상황에서 CDMO 기업들이 경쟁력 강화를 위해 준비하고 있는 부분은 ADC, 이중항체, 세포치료제 등 새로운 의약품 출시의 증가에 대응하기 위한 CDMO 사업모델을 준비하는 것이다.장기적 관점에서 바이오의약품 개발과 임상 제조 및 상업적 제조에 대한 전문지식과 민첩성을 필요로 하는 항체치료제, 세포․유전자치료제(CGT) 및 mRNA와 같은 분야의 파이프라인이 CDMO 성장을 주도할 것으로 예측되기 때문.이를 위해 현재 론자는 유전자 치료제 등 신기전 치료제 생산에 주력하고, 우시 바이오로직스가 CRDMO로서 바이오텍들과 적극적인 관계를 확장하는 것에 집중하고 있는 상태다.삼성바이오로직스 역시 존림 대표가 약물결합체(ADC) 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 건설하겠다는 계획을 발표하기도 했다.바이오업계 B 관계자는 "글로벌 CDMO 기업들이 2030년 이후 확장될 새로운 치료제들의 플랫폼 개발과 생산에 적극적으로 투자하는 모습을 보이고 있다"며 "글로벌 상위 CDMO 기업들이 지속 가능한 성장을 위해 플랫폼 기업으로서 빠르게 영역을 확장하고 있다는 점에서 연구개발에 투자가 더욱 강화하고 있고 대형 CDMO 기업으로 역량이 몰릴 것으로 예측된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 17일 미국 올랜도에서 개최된 AACR 연차학회에서 PD-L1 항체 IMC001의 상부위장관암에 대한 수술 전 요법(neoadjuvant) 결과를 발표했다고 밝혔다.  연구는 연구자주도 2상 임상시험(책임연구자 서울아산병원 박숙련 교수)으로서 절제 가능한 위암, 식도암 및 간암 환자를 대상으로 수술 전에 IMC-001을 2주간격으로 2회 투여했다. 2019년 9월부터 2022년 11월까지 총 50명의 환자가 등록돼 IMC-001을 수술 전에 투여 받았으며 모든 환자는 질병 악화 없이 예정된 수술을 받았다. 측정 가능한 병변이 있는 환자 17명 중 3명(18%)에서 부분관해(PR)를, 14명(82%)에서 안정병변(SD)을 보였다(100% disease control rate). IMC-001 수술 전 요법은 현미부수체 안정성(microsatellite stable: MSS)을 보인 절제 가능한 위암, 식도암 및 간암 환자에게 우수한 내약성과 항암효과를 보였다. 임상시험 책임자인 박숙련 교수는 IMC-001에 대해 "비록 주요 병리학적 반응은 나타나지 않았지만 효능분석 평가 대상 중 51%의 환자에서 종양괴사 또는 섬유화를 보였고, 15%는 잔여 생존종양세포 가 50% 이하인 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이어 박숙련 교수는 "대부분 부작용은 1-2등급으로 안전성에 대한 우려도 적어 IMC001 수술 전 요법의 새로운 가능성을 확인했다"고 평가했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 임상을 통해 국내에서 흔히 발생하는 절제 가능한 위암, 식도암 및 간암 환자를 대상으로, 특히 cold tumor로 예상되는 MSS 환자에서 수술 전에 IMC-001을 투여해 치료효과를 높일 수 있다는 새로운 가능성을 제시하였다"며 "앞으로 추가 연구와 임상시험을 통해 더 많은 암환자들 에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 수술 전 요법은 수술을 대기하는 동안에 먼저 항암치료를 시행하는 접근법(window of opportunity)으로, 종양의 크기를 줄이고 암의 전이를 억제하여 치료효과를 향상시키는 것이 목적이다. IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1항체로서, 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1과 T세포에서 발현되는 PD-1 간 결합을 억제하여 T세포를 활성화시키는 기전을 가진다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 이뮨온시아는 IMC-001의 수술 전 요법 2상 임상시험 외에도 NK/T세포 림프종 2상 임상시험을 진행 중이며, CD47을 타겟하는 항체치료제 IMC002의 1상 임상시험을 수행하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행은 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있는 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결했다고 5일 밝혔다.유한양행은 프로젠의 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠의 38.9% 지분을 보유하는 단일 최대주주가 된다.이후 기업결합 신고 절차를 거쳐 5월 초 이전에 인수 절차를 마무리할 계획이다.앞서 유한양행과 프로젠은 작년 9월 바이오 혁신 신약 개발을 위한 연구협력 MOU를 체결한 바 있다.이번 유한양행의 프로젠 인수를 통해 양사 신약개발 역량의 시너지 효과를 기대할 수 있을 뿐만 아니라, 유한양행의 오픈이노베이션 센터를 프로젠과 함께 구축하는 등 국내외 파트너십을 더욱 강화할 수 있을 전망이다. 양사는 다중 타깃항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질 개발을 함께하고 유한양행의 차세대 오픈이노베이션 전략을 글로벌 시장으로 확장하는데 힘을 모으기로 합의했다.유한양행은 이처럼 지속적인 오픝이노베이션 생태계 확대로 렉라자 등 글로벌 신약개발의 성공 스토리를 이어나가겠다는 적극적인 의지를 표명하고 있다.이번 유한양행의 프로젠 지분 인수는 유한양행 중심의 오픈이노베이션 생태계 구축을 통한 국내 제약바이오 업계의 활성화에도 기여할 것으로 기대된다.오는 4월 6일 프로젠이 주관하는 '오픈이노베이션 네트워킹 데이' 행사에는 유한양행을 비롯한 30여개 바이오 기업들이 한자리에 모여 활발한 협력 방안 논의가 진행될 예정이다.한편, 유한양행의 신약개발 파트너가 될 프로젠은 플랫폼 기반의 기초연구 역량과 신약개발 경험을 보유한 25년차 바이오 기업이다.

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아 인공지능(AI) 항체발굴 및 개발 바이오텍 에이인비와 신규 후보물질 발굴 및 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이뮨온시아는 에이인비와 AI기반 혁신 면역항암제 개발을 위한 MOU를 체결했다.양사는 이번 협약을 통해 에이인비의 AI기반 항체발굴 기술과 이뮨온시아의 면역항암 항체개발 기술을 활용해 신규 후보물질 발굴과 실험검증 과정 등에서 공동연구 수행 및 상호교류를 추진할 계획이다. 에이인비는 기존의 라이브러리 기반 또는 면역유도를 통한 항체 발굴방식에서 자체보유한 AI기술을 바탕으로 데이터에 기반한 발굴방식으로 전환을 시도한 기업으로 알려졌다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "새로운 패러다임, AI기반 신규 항체 스크리닝 플랫폼을 통해 신속하고 비용효과적으로 신규 타겟을 발굴해 면역항암제 파이프라인을 확장하는 계기로 삼겠다"고 말했다. 에이인비 박은영 대표는 "면역항암 분야에서 높은 전문성을 갖고 있는 이뮨온시아와의 협력을 통하여 신약개발 가능성이 높은 차세대 면역항암제 항체를 다수 발굴하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. PD-L1을 타겟하는 항체치료제 'IMC-001'의 임상2상과 CD47을 타겟하는 항체치료제 'IMC-002' 임상1상을 진행 중이며, 2021년 3월 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 약 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시킨 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자박셀바이오는 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR 면역세포치료제의 국제특허(PCT)를 출원했다고 9일 밝혔다.박셀바이오 CIPD-L1은 난치성 고형암 세포와 암세포의 성장을 돕는 면역억제세포에서 주로 발현되는 단백질로, 암세포를 공격하는 T세포의 표면에 있는 PD-1 단백질과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하도록 만든다.현재 PD-1과 PD-L1을 타깃으로 하는 항체 기반 면역관문억제제는 우수한 항암효과로 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 이미 활발히 사용되고 있다.박셀바이오에서 개발한 새로운 CAR 치료제는 유전자 조작을 통해 강화된 CAR 면역세포에 면역관문억제제의 강점을 결합해 개발됐다. 이 치료제는 PD-L1을 발현하고 있는 암종 전체를 치료대상으로 삼는 범용성 치료제로 개발이 가능한 강점이 있다.이전에도 많은 기업들이 바벤시오(아벨루맙)이나 티센트릭(아테졸리주맙)과 같은 항체치료제의 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편) 부위를 이용한 CAR 치료제를 개발해 임상연구를 진행해왔지만 항원인 PD-L1에 너무 강한 결합력과 느린 해리력에 따른 한계를 보였다.박셀바이오는 이번에 국제특허를 출원한 CAR면역세포치료제는 기존 항PD-L1 CAR 치료제의 단점을 극복했다는 설명이다.박셀바이오 관계자는 "PD-L1에 적절한 결합력과 해리력을 보이는 새롭게 개발된 scFv를 사용해 정상 세포에 영향을 주는 기존 문제를 해결했다"며 "시험관 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 PD-L1 항원이 일부 존재하는 정상세포에는 살상능을 보이지 않아 안전성과 안정성을 모두 확보했다"고 밝혔다.그는 이어 "작년 3월 CAR 면역세포치료제의 국내 특허 출원을 진행한 이후 추가적인 전임상 시험을 통해 간암과 위암 등 여러 난치성 고형암에서 우수한 효능을 확인했다"며 "CAR 치료제 플랫폼을 강화해 전세계적인 항암면역치료제 개발 기업으로 나아가고자 국제 PCT 출원을 결정했다"고 말했다.한편, 박셀바이오는 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등 다양한 면역세포치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 다수 기업들과의 협력을 통해 기술을 발전시키고 있다.최근에는 CAR 치료제 개발과 임상의 신속한 진행을 위해 CDMO(위탁개발생산) 업체와 MOU를 맺는 등 차세대 항암치료제인 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하고 있다.